细菌内毒素和快速微生物检测怎么样提高制造敏捷性和效率？

  是尤其需要改进的领域。这些污染物在任何药品生产场所都具有高风险性，应尽可能快速和方便地对其进行监测。然而传统上，这些检测耗时且需要大量的手动时间。

  无论是执行检测、管理调查还是签署书面文件，制造商都需要能快速提供生物负载和细菌内毒素数据，以管理产品、原材料和过程中样品的质量，同时保持过程受控。

  现在，随着仪器的进步，生物负载和细菌内毒素检测变得更快、更容易，提高了符合欧盟GMP附录1中所述的检测程序的有效性。修订后的附录1敦促无菌制造商考虑实施创新技术，如

  Sievers®Soleil快速微生物检测仪和Eclipse细菌内毒素检测仪等新工具的实施还能够最终靠加强数据可靠性、易用性以及减少人为错误来提高效率，由此减少对最终产品造成的影响。

  使用创新技术提高效率，使检测更快，并减少手动时间和移液步骤。正如于2023年8月生效的附录1最新修订版中所描述的那样，实施快速方法有助于改进污染控制策略。更快、更有效的生物负载和细菌内毒素检测的新方法将加强对产品和环境的保护，在人员、设备、设施和材料等方面，均有机会引入先进工具来简化工艺过程监测。

  45分钟内提供与平板计数相关的结果。这是通过采用独特的活力染色剂和超灵敏光学器件相结合来实现的，为用户更好的提供与传统方法相关的结果。

  传统的细菌内毒素检测耗时、容易出错且很难做相关操作，同时，非常依赖资源。内毒素检测的选择包括传统96孔微孔板测定，采用手动操作且对人体工学并不友好。采用多个软件来控制仪器的机器人自动化很容易出错，并仍需要许多液体处理步骤。近年来，重组技术已得到普及，但它们尚未在全世界内被视为符合药典的技术。对于手动移液步骤，用户仍然有可能会出现错误。此外，这些不同的方法在速度、占地面积、动手操作时间、验证复杂性、可持续性和合规性方面都有改进的空间。

  在10分钟内建立完全合规的检测，并减少90%的鲎试剂用量且仅需要55 μL样品。采用此技术，内毒素检测变得简单、容易和合规，并能使用您选择的市售动态显色试剂进行。检测很容易，因为您不需要制作自己的标准曲线——它已经与阳性产品对照（PPC）一起预置在微孔板上。

  快速微生物检测与微流体技术的组合可简化您工厂的生物负载和细菌内毒素检验测试过程。这使您能快速获得结果，并做出更快、更具可操作性的决策，以降低风险并提高整个制作的完整过程的效率。目标是提高您的制造敏捷性并减少生产延误。

  在设计和实施污染控制策略（CCS，contamination control strategy）时，一切都始于质量文化。借助强大的CCS，有助于您降低不合格（OOS）风险，以此来降低成本和不必要的资源使用。对质量的关注将过程控制置于最前沿，以确保满足产品质量标准。这在某种程度上预示着能够迅速识别并解决出现的偏差。新的创新技术使过程和产品监测更容易和更可靠，以此来实现这种主动的污染操控方法。这些技术还能够更好的降低风险，例如获得检测结果所需的时间、业务风险和过程风险。

  电导率、TOC、内毒素和生物负载是在制药用水系统中需要检测的四个关键参数。为了改进过程控制，加强对过程的理解，并实现合规性，鼓励制造商使用先进技术，从而有助于追踪数据，对数据趋势进行分析，做出实时决策并通过更少的OOS调查来优化正常运行时间。无菌产品制造商要遵守特别的条件，以最大限度地降低微生物、颗粒物、内毒素或热原污染的风险。应考虑以下方面：人员、设施、公用工程、设备、工艺和材料。

  不到1个小时，可提供极大的敏捷性，从而做出重要决策并最大限度地提高效率和质量。特别是，与平板计数的相关性对于您做出这些决策所需的信心至关重要。对于细菌内毒素检测，使用简单的仪器在不到10分钟时间内完成检测设置，可减少分析人员大部分的动手时间，由此减少错误和再次检测次数。减少90%的鲎试剂用量并简化试剂的使用和储存，不仅提高了效率，还提高了可持续性。

  当今的制药环境需要敏捷性、效率、灵活性和质量。为满足这些需求，可以实施创新的仪器和PAT，来改善过程控制并提高速度。通过更快的微生物检测，您可以及时做出数据驱动的决策，并快速采取行动来控制污染事件并降低风险。

  新成果单细胞蛋白质组学迎来突破：中国科学家开发超灵敏 Chip-Tip 技术

  【新品】看升级款如何事半功倍！Sievers M500在线 RL的对比

  Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与21 CFR Part 11合规性

  欧盟GMP附录1与清洁验证——旁线和在线分析方法如何有助于您的污染控制策略